主成分衍伸不純物超標！ 知名氣喘藥「泛得林錠」市售批號全回收

▲主成分衍伸不純物超標！知名氣喘藥「泛得林錠」市售批號全回收。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑、洪巧藍／台北報導

國際知名藥廠荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司（GSK）台灣分公司生產的「泛得林錠2毫克」，由廠商主動通報，案內藥品同製造廠生產、未輸台批號藥品檢出主成分衍生之不純物「亞硝胺」超出建議限值，故啟動預防性回收，共計2批號、33萬顆藥品藥品受影響，目前台灣所有市售批號都將預防性下架。

食藥署科長洪國登表示，泛得林錠在國際間共有4毫克、2毫克兩種劑型，去年12月原廠自主檢驗時，就發現4毫克產品中有亞硝胺類不純物，雖然台灣未售該劑型，仍針對經銷商端回收2毫克劑型共計4批號。

今年原廠自主檢驗，又在2毫克劑型中發現相同不純物，雖然台灣尚未驗出，依然啟動預防性回收。食藥署已要求廠商應於111年12月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

洪國登提到，泛得林錠主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫，藥品市占率約3成，109年、110年健保用量分別為40萬顆與32萬顆，此次回收擴大到醫院、診所與藥局，須回收批號為B75420KA、B75420K，共計33萬顆，目前市面上還有許多同成份、同劑型藥品可替代。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

GSK回應如下：

GSK 決定針對「泛得林錠2毫克(Ventolin Tablets 2mg; 衛署藥輸字第017536號)」，在醫療院所和藥局端進行自主性回收2個仍在效期內之批號(B75420KA; B75420K)的產品。

根據法規規範，GSK總部針對GSK生產之產品進行亞硝胺類(nitrosamines)之常規測試，在抽檢測試的過程中，發現並無輸台之特定批號的泛得林速放錠(Ventolin IR Tablets) 含有亞硝胺類，由於其他未輸台的特定批號的檢測結果超出歐盟藥品管理局(European Medical Agency)建議之限量值，因此GSK決定進行自主性回收，並早已泛得林錠2毫克停止速放錠(immediate release) 之生產。