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「生物相似性藥品」時代來臨 乳癌治療新選擇

▲乳癌治療新選擇。(圖/照護線上)

作者:照護線上編輯部

台灣乳癌發生率逐年漸上升,和信治癌中心醫院褚乃銘醫師表示,乳癌已有完整且多樣的治療方式,當病人發現乳癌時,務必和醫師好好配合接受完整療程,5年整體存活率可達85%,早期乳癌的5年存活率更可達95%以上。

標靶藥物精準攻擊,降低治療副作用

褚乃銘醫師解釋,傳統的化學治療會影響全身各處分裂速度較快的細胞,例如口腔黏膜、消化道黏膜、骨髓細胞及毛囊細胞等,所以可能伴隨噁心、嘔吐、腹瀉、口腔潰瘍或掉髮等副作用。當骨髓造血功能被抑制時,白血球數量低下、血小板不足,病人因抵抗力差,容易受到感染,出現發燒、畏寒…等感染症狀。

乳癌的全身性治療

標靶藥物能精準地與特定受體結合以發揮作用,對其他細胞的影響較低,雖然還是可能出現副作用,但是症狀較輕微。標靶藥物一般會與化學藥物合併使用,治療效果較佳。

部分標靶藥物屬於生物藥物,「生物藥物」與「傳統化學藥物」有很大的不同,「傳統化學藥物」是經由化學反應合成的藥物,「生物藥物」則是由活體細胞製造而成。生物藥物的製作難度高,製程也比傳統化療藥物複雜。

乳癌治療新選擇:生物相似性藥品

近年來,由於部分原開發廠的標靶藥物(或稱「參考藥品」、「原廠藥」)專利到期,因此其他較具規模、有能力生產生物製劑的藥廠便根據「參考藥品」的氨基酸序列,研發「生物相似性藥品」。

生物相似性藥品的開發過程

在僅知道胺基酸序列的狀況下,「生物相似性藥品」製造廠需透過逆向工程,從零開始打造全新製程。首先,利用40種以上的測定法衡量超過100項屬性,量化「參考藥品」之「關鍵品質屬性(CQA)」,包括主結構、立體結構、受體結合與免疫化學特性、生物功能及安定性等,接著合成基因並植入活體細胞中,活體細胞製造出生物藥物後,必須反覆進行比較性測試,確立生物相似性。

最後進行臨床試驗,評估「生物相似性藥品」與「參考藥品」之間是否存在任何顯著臨床差異。藉由全面性比較分析試驗及嚴謹的審查,以確保「生物相似性藥品」的藥性、療效、安全性、免疫原性與「參考藥品」沒有明顯的臨床差異。

生物相似性藥品能提升藥物可近性

褚乃銘醫師分享,「生物相似性藥品」幾年前開始陸續問世,美國、日本、歐洲、加拿大、台灣等國家皆已建立嚴格的機制,經審核確定藥效相等後,才能核准上市。

生物相似性藥品能提升藥物可近性

「生物相似性藥品」研發過程中,累積重複的臨床試驗與經驗,降低整體研發成本,並回饋於藥價上,提升藥物可近性。褚乃銘醫師表示,乳癌標靶藥物較為昂貴,目前台灣健保採有條件給付,未符合健保給付標準的病人需自費使用,經濟負擔較大,是病人經常遭遇的困境。

隨著「生物相似性藥品」的問世,能夠減輕病人的經濟負擔,同時對國家而言,「生物相似性藥品」亦有助於減輕整體醫療支出,讓有限的醫療資源能夠幫助更多病人。

貼心小提醒

醫師、病人及家屬要有完整的三方溝通,由於大家對「生物相似性藥品」較陌生,因此更需要醫師詳細的說明與分析,讓病人有更多用藥選擇。

褚乃銘醫師提醒,乳癌容易復發、轉移,病人必須與醫師充分溝通討論,選擇最適合的治療方式,以提升治療成效、改善預後。

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