2020年10月07日 16:41

長弘生物科技 CerebracaTM Wafer 針對惡性腦瘤治療完成臨床一期安全性評估正式展開 Phase IIa 期有效性試驗

▲腦。（示意圖／Pixabay）
▲大腦。（示意圖／Pixabay）

長弘生物科技股份有限公司研發中新藥 CerebracaTM Wafer 之首次實行於人體臨床試驗 (Firstinhumanclinicaltrial)，在花蓮慈濟醫院以及三軍總醫院一流的神經外科團隊執行下，完成臨床一期 (PhaseI)試驗，經資料安全性委員會 (DSMB)檢視臨床安全指標後，同意以計畫中最高劑量進行臨床二a期 (PhaseIIa)臨床試驗進一步驗證 CerebracaTM Wafer 治療惡性腦瘤的有效性。此次 CerebracaTM Wafer 臨床試驗收案對象為三、四級復發惡性腦瘤患者，於手術切除腫瘤後植入 CerebracaTM Wafer，再輔以化療藥物替莫唑胺 (Temozolomide, TMZ)進行治療，期望 CerebracaTM Wafer 緩釋劑型清除術後殘存惡性腦瘤細胞，並減少惡性腦瘤之化療藥抗藥性。

惡性腫瘤持續高居國人十大死因之首，根據美國癌症協會 (American Cancer Society, ACS)以及美國腦瘤病例登錄中心 (Central brain tumor registry, CBTRUS) 的統計報告顯示，每年估計約有兩萬筆的腦瘤新病人被確診，臺灣每年約有四百名惡性膠質腦瘤新病例。其中，多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastomamultiformis, GBM) 是相當惡性的原發性腦部腫瘤，一個月內最快可長大十六倍，且手術切除腫瘤後的復發率高，常使病人需要反覆進出醫院接受治療。醫學上現有治療惡性腦瘤的常規療法，包含手術治療、放射線治療及化學治療，效果非常有限，急需新一代療法的開發。

▲手術。（示意圖／Pixabay）
▲醫學上現有治療惡性腦瘤的常規療法，包含手術治療、放射線治療及化學治療。（示意圖／Pixabay）

長弘生物科技股份有限公司是一間具有能量的新藥創新研發公司，成立至今先後獲得國家生技新藥認證、經濟部科專計畫以及 A+淬鍊計畫之肯定，團隊亦獲得國家新創獎、台北生技優等獎及科技部傑出技轉貢獻獎等殊榮。除了針對開發產品的全球專利佈局外，應用於治療胰臟癌之 EF-009 通過美國 FDA 與台灣衛生福利部核准，即將展開一期臨床試驗;針對漸凍症適應症之藥物之一期人體臨床亦計劃於今年內進行。長弘生技公司周姵妏董事長表示，目前公司持續開發二、三代商品，陸續進入人體臨床試驗後，將拓展包含阿茲海默症 (失智症)、小腦萎縮症、肝硬化、肺纖維化等適應症，並可望開發新一代免疫療法。而這項針對惡性腦瘤、台灣本土開發、振奮醫藥界的小分子標靶新藥 CerebracaTM Wafer，集合產、官、學、醫界之力量，已使臺灣新藥研發邁入新里程，未來也在花蓮慈濟醫院、三軍總醫院以及台中榮民總醫院展開 Phase IIa 期臨床實驗，渴望在驗證 CerebracaTM Wafer 有效性後，透過主管機關快速審查通道機制來加速上市，並尋求國際合作，嘉惠全球腦瘤患者。