作者：照護線上編輯部
近年來生物製劑的發展相當迅速，使用範圍也愈來愈廣泛。義大醫院藥劑部項怡平部長指出，生物製劑是由活體細胞製作的藥物，是大分子藥物，能針對特定受體發揮作用，屬於較精準的治療機轉，可用來治療包括乳癌、大腸癌、肺癌、卵巢癌等多種癌症，也運用於多種自體免疫疾病。
所謂的「生物相似性藥」指的是與一個生物製劑相似的藥物，因為在生物製劑的專利期過後，其他藥廠可以根據該生物製劑的胺基酸序列來研發生物相似性藥。
由活體細胞製作的生物藥物，和由化學反應製作的藥物有極大不同，生物藥物的分子量大很多、結構也更為複雜。
要製作生物藥物，得先將一段特定的DNA序列利用載體植入活體細胞，經過培養後，活體細胞會根據DNA序列製作出胺基酸序列，並進一步組合成四級結構。
項怡平部長說明：「由於製程非常複雜，製作生物藥物的門檻很高，不是一般小規模藥廠有能力製作的。」
生物相似性藥也需要通過臨床試驗
生物製劑的機轉較為精準，能發揮一定的治療成效，但是因為研發難度高、製程又複雜，藥價往往比較高。而傳統化學藥物的結構相對較單純，在找出化學反應的步驟後，其他藥廠便能製作出完全相同的化學結構藥物，稱為學名藥。至於大分子的生物藥物，在製造過程中會受到很多因素的影響，即使胺基酸序列相同，成品也不盡相同，因此被稱為「生物相似性藥」。
生物相似性藥與生物製劑的研發重點不同，項怡平部長分析，「原廠對於生物製劑的製程有自己的獨家製程，屬於機密，所以其他藥廠必須從零開始，自行開發全新標準製程，才有辦法做出生物相似性藥。而這需要具備製作生物藥物經驗、較大規模的藥廠才有辦法進行。」
「分析參考藥物」為研發生物相似性藥的首要步驟，量化各種「關鍵品質屬性（critical quality attribute，CQA）」，包含主結構、立體結構、生物功能、安定性、受體結合與免疫化學特性等。
第二步-「打造全新標準製程」將DNA序列植入活體細胞，由活體細胞製作胺基酸序列並組合成四級結構，而研發期間需要反覆進行比較性測試。
第三步-「確立生物相似性」，分析各項數據，其相同性愈高，代表生物相似性藥與參考藥物間臨床差異愈小。
第四步-「進行臨床試驗」選擇高敏感度的受試者族群以及臨床指標，評估生物相似性藥是否與參考藥物之間存在顯著的臨床差異。生物相似性藥須完成臨床試驗，證明其療效、安全性皆和參考藥物相等，既非劣於、也不優於參考藥物，才能申請上市。
生物相似性藥增加治療可近性，讓更多患者受益
項怡平部長解釋，「對於一些需要自費使用的病患來說，生物相似性藥能夠減輕其經濟負擔。」近幾年來已有多種生物製劑被開發出來，專利也陸續到期，相關之生物相似性藥也都進入研發階段，部分生物製劑甚至有多家具規模的藥廠投入研發生物相似性藥。在愈來愈多樣的生物相似性藥被開發出來後，不僅能提供給患者更多選擇，也有助於降低政府的醫療負擔，讓有限資源可以得到更充分的利用。目前，世界各國對於生物相似性藥都有制定完善的法規，例如美國 、日本 、澳洲 、歐盟 、台灣 、韓國 等，皆已核准通過多種生物相似性藥。
生物相似性藥的研發、核准過程皆相當嚴謹，上市之後政府會持續進行藥物監測與定期安全性報告，以確保生物相似性藥之品質、療效、安全性皆與參考藥物沒有臨床差異，保障生物相似性藥的品質與安全，以期讓患者安心使用。
原文連結
同場加映：癌症治療新頁 生物相似性藥
搜尋附近的診所（掛號、領藥超方便）
加入照護線上粉絲團，健康不漏接！
生物相似性藥國際發展趨勢 增加治療可近性
推薦閱讀
鑽研兒童精神醫學的詩人 陳牧宏入列全球頂尖2%科學家
入選美國史丹佛大學「全球前2%頂尖科學家」，在台灣醫師排名前20傑，台北榮總精神部兒童青少年科主任陳牧宏卻不只是醫師、科學家，還是一名作家，曾多次獲文學獎，研究理念和文學謬思長期交織腦中，對於病人的治療，相較也多了更多溫度和生命觀察。
2025年11月15日 10:03
陳建宗揭「顏面衰老」關鍵 地心引力讓臉垮、眉下垂是警訊
《ETtoday健康雲》與「東森栢馥功能醫學健康服務會館」今（3日）舉辦健康講座，邀請顱顏重建權威、林口長庚紀念醫院院長陳建宗醫師擔任主講人。陳建宗特別分享「內視鏡輔助前額拉提」，適應症包括眉毛下垂、不對稱眉毛、皺眉肌過動症、前額頭短，有別於傳統拉皮手術，術後恢復快。
2025年11月03日 18:05
她反覆陰道感染懷疑自己「不乾淨」！醫揭5大原因「非衛生問題」
一名30多歲女性，平時工作繁忙，但最大的困擾不是工作壓力，而是「反覆性的陰道感染」。每隔一兩個月就會因為搔癢、灼熱感、分泌物異常或異味而痛苦不堪，因為復發不斷，還讓她開始懷疑是不是自己「不夠乾淨」，甚至影響到夫妻感情與自信心。醫師指出，反覆性陰道感染並不代表女性「不衛生」，主要有5類原因，沒有對症治療只會暫時性緩解。
2025年11月16日 20:30
4萬顆芬普尼蛋違規偷賣 石崇良：下周擴大後市場稽查
彰化芬普尼蛋爆發後，已經宣佈全面下架和禁止上架，但近期又爆出問題蛋仍持續流入市面。對此，衛福部部長石崇良表示，已經請地方衛生局進行查明，蛋行若有違規也會依法裁處，另外，在後市場查驗部分，下禮拜開始就會擴大稽查，會持續到年底。
2025年11月16日 16:33
衛福部將成立「兒童及家庭署」 整合健康促進、保護等業務
總統賴清德今宣布衛福部未來將成立「兒童專責單位」來照顧兒童。對此，衛福部部長石崇良表示，已經向行政院提出，未來將成立「兒童及家庭發展署」，整合兒童健康促進、預防保健和保護等業務。
2025年11月16日 16:07
台灣壓力指數全球第二 醫示警「長期緊繃會害命」：恐爆血管
接下來即將進入冬季，正是心血管疾病好發季節，醫師提醒，情緒緊繃、焦慮與長期睡眠不足，都會造成血壓波動與自律神經失衡，許多人在工作壓力下出現胸悶、心悸，卻自以為只是疲勞，但這可能是血管過度收縮或血壓上升的警訊。
2025年11月16日 14:52
心悸手抖、暴瘦卻吃不停 醫揭「甲狀腺亢進」8警訊：嚴重恐休克
「甲狀腺」負責調節全身的能量代謝與體溫，醫師指出，當它分泌過多荷爾蒙時，身體的代謝速度就會過快，進而出現「心悸、手抖、怕熱、出汗多、體重下降但食慾旺盛、月經不規則、頸部腫大或突眼」等症狀，這就是所謂的「甲狀腺亢進症」。若未即時治療，嚴重者可能引發「甲狀腺風暴」，導致高燒、心律不整甚至休克，為急重症狀況。
2025年11月16日 10:49
「非籠飼蛋」比較健康？10大雞蛋迷思一次破解！
彰化文雅畜牧場雞蛋檢出芬普尼，引發社會對「雞蛋來源安全」及「籠飼與人道飼養」的廣泛討論。然而，網路流傳的部分說法將飼養方式與安全風險混為一談，甚至誤解籠飼制度是污染根源。事實上，雞蛋的安全與動物福利，取決於管理制度與環境控制，而非單一飼養形式。《食力》採訪畜產專家，以下整理10項常見迷思，釐清事實真相。
2025年11月15日 22:37
台灣兒癌痊癒者「14%出現慢性健康問題」需治療 第2次癌症最棘手
兒童癌症相較於成人癌症治癒率更高，但是痊癒後的慢性健康問題不容小覷。台北榮總兒童醫學部血液腫瘤科醫師顏秀如團隊建立全國首個兒童癌症長期追蹤系統，分析4年追蹤結果，中位年齡17.9歲的兒癌痊癒者，平均每人有4.2項慢性健康問題，其中約14%需醫療介入，其中又以發生第二次腫瘤最為棘手，疾呼個案應該維持定期追蹤，及早發現治療。
2025年11月15日 21:31
芝麻醬「這樣放」恐變一級致癌物！醫嚴厲警告：很多人每天在吃毒
芝麻醬是許多家庭常備的調味品，但這類製品其實容易受到黃麴毒素污染。根據國際食品安全研究顯示，芝麻及其製品因為富含油脂和蛋白質，為黃麴菌提供良好的生長環境。這種被世界衛生組織列為一級致癌物的黃麴毒素，主要在溫暖潮濕的環境中產生，正好符合台灣的氣候條件。
2025年11月15日 19:05
留言版