作者：照護線上編輯部
近年來生物製劑的發展相當迅速，使用範圍也愈來愈廣泛。義大醫院藥劑部項怡平部長指出，生物製劑是由活體細胞製作的藥物，是大分子藥物，能針對特定受體發揮作用，屬於較精準的治療機轉，可用來治療包括乳癌、大腸癌、肺癌、卵巢癌等多種癌症，也運用於多種自體免疫疾病。
所謂的「生物相似性藥」指的是與一個生物製劑相似的藥物，因為在生物製劑的專利期過後，其他藥廠可以根據該生物製劑的胺基酸序列來研發生物相似性藥。
由活體細胞製作的生物藥物，和由化學反應製作的藥物有極大不同，生物藥物的分子量大很多、結構也更為複雜。
要製作生物藥物，得先將一段特定的DNA序列利用載體植入活體細胞，經過培養後，活體細胞會根據DNA序列製作出胺基酸序列，並進一步組合成四級結構。
項怡平部長說明：「由於製程非常複雜，製作生物藥物的門檻很高，不是一般小規模藥廠有能力製作的。」
生物相似性藥也需要通過臨床試驗
生物製劑的機轉較為精準，能發揮一定的治療成效，但是因為研發難度高、製程又複雜，藥價往往比較高。而傳統化學藥物的結構相對較單純，在找出化學反應的步驟後，其他藥廠便能製作出完全相同的化學結構藥物，稱為學名藥。至於大分子的生物藥物，在製造過程中會受到很多因素的影響，即使胺基酸序列相同，成品也不盡相同，因此被稱為「生物相似性藥」。
生物相似性藥與生物製劑的研發重點不同，項怡平部長分析，「原廠對於生物製劑的製程有自己的獨家製程，屬於機密，所以其他藥廠必須從零開始，自行開發全新標準製程，才有辦法做出生物相似性藥。而這需要具備製作生物藥物經驗、較大規模的藥廠才有辦法進行。」
「分析參考藥物」為研發生物相似性藥的首要步驟，量化各種「關鍵品質屬性（critical quality attribute，CQA）」，包含主結構、立體結構、生物功能、安定性、受體結合與免疫化學特性等。
第二步-「打造全新標準製程」將DNA序列植入活體細胞，由活體細胞製作胺基酸序列並組合成四級結構，而研發期間需要反覆進行比較性測試。
第三步-「確立生物相似性」，分析各項數據，其相同性愈高，代表生物相似性藥與參考藥物間臨床差異愈小。
第四步-「進行臨床試驗」選擇高敏感度的受試者族群以及臨床指標，評估生物相似性藥是否與參考藥物之間存在顯著的臨床差異。生物相似性藥須完成臨床試驗，證明其療效、安全性皆和參考藥物相等，既非劣於、也不優於參考藥物，才能申請上市。
生物相似性藥增加治療可近性，讓更多患者受益
項怡平部長解釋，「對於一些需要自費使用的病患來說，生物相似性藥能夠減輕其經濟負擔。」近幾年來已有多種生物製劑被開發出來，專利也陸續到期，相關之生物相似性藥也都進入研發階段，部分生物製劑甚至有多家具規模的藥廠投入研發生物相似性藥。在愈來愈多樣的生物相似性藥被開發出來後，不僅能提供給患者更多選擇，也有助於降低政府的醫療負擔，讓有限資源可以得到更充分的利用。目前，世界各國對於生物相似性藥都有制定完善的法規，例如美國 、日本 、澳洲 、歐盟 、台灣 、韓國 等，皆已核准通過多種生物相似性藥。
生物相似性藥的研發、核准過程皆相當嚴謹，上市之後政府會持續進行藥物監測與定期安全性報告，以確保生物相似性藥之品質、療效、安全性皆與參考藥物沒有臨床差異，保障生物相似性藥的品質與安全，以期讓患者安心使用。
原文連結
同場加映：癌症治療新頁 生物相似性藥
搜尋附近的診所（掛號、領藥超方便）
加入照護線上粉絲團，健康不漏接！
生物相似性藥國際發展趨勢 增加治療可近性
推薦閱讀
「東森栢馥」今開幕！王令麟親身推薦：不像醫院的健康服務中心
東森栢馥功能醫學健康服務會館今（26）日隆重開幕，東森集團總裁王令麟親自參與盛大開幕活動。總裁王令麟致詞時指出，東森栢馥就是高品質生活的私人會館，不只有健康檢查，5樓還有美容、美麗服務的會館，去年11月已經開幕，正式把「AI美麗健健康」整合起來，主打AI智慧美容與精緻醫美。
2025年06月26日 15:26
「冠狀動脈」疾病會要命！名醫黃瑞仁示警「7大高危險群」
東森栢馥功能醫學健康服務會館今（26）日隆重開幕，同時舉辦第7場東森新聞健康雲的大師健康講堂活動，本次邀請到國內心臟內科權威、輔仁大學附設醫院院長黃瑞仁擔任主講人。黃瑞仁在講座中分享「冠狀動脈疾病」衛教資訊，並列出7大高危險群，呼籲民眾要定期健檢。
2025年06月26日 17:48
男被宣判罹腸癌「腫瘤塞住」轉移肝 只問醫：能出院？我要去上班
一名40歲男子因腹痛至急診求醫，經檢查後發現罹患大腸癌，並已轉移至肝臟。這名男子兩個月來持續腹部悶脹，近來甚至無法正常進食，但因無抽菸、無飲酒習慣，亦無家族病史，唯一明顯的危險因子是體重過重。胃腸肝膽科醫師張璨璿發文表示，幫男子安排大腸鏡檢查後發現，腸道中有一顆5公分大的腫瘤，幾乎完全堵住腸腔。
2025年07月06日 00:01
「膠原蛋白」能配咖啡、奶茶！營養師解析「7個常見問題」
膠原蛋白是最流行的美容保健品，許多愛美的民眾紛紛會詢問要膠原蛋白怎麼吃、膠原蛋白什麼時候吃最好！另外，膠原蛋白粉可以配果汁、咖啡、奶茶嗎？還有膠原蛋白可以泡熱的嗎？讓好食課營養師一次解答7種膠原蛋白怎麼吃、什麼時候吃的疑問吧！
2025年07月05日 22:00
她頻頻打破杯盤竟是「肺癌腦轉移」 兄妹先後罹癌揭家族風險
一名71歲婦人近期經常打破杯盤，走路搖晃、頻頻跌倒，甚至無法順利穿褲，家人警覺異常緊急送醫，檢查發現是肺腺癌末期且嚴重惡化至腦轉移，導致四肢無力且平衡感不佳，巧合的是，該名婦人的哥哥也在1年多前罹患肺腺癌，醫師提醒肺癌家族化問題不可不慎。
2025年07月05日 18:58
民團批「狼醫查詢平台」建置拖延跳票 衛福部：在找法源依據
前台大婦產科名醫鄭文芳涉嫌下藥性侵猥褻，竟棄保潛逃出境遭台北地院發布通緝，近期狼醫事件頻頻鬧上媒體版面，民間團體怒批，衛福部今年5月承諾1個月內提出「狼醫查詢平台」規劃，期限早已屆滿卻看不到任何具體成果。衛福部今（5）日回應，仍在找尋法源依據。
2025年07月05日 17:52
「代排阿公阿嬤」徹夜排甜甜圈引關注 專家：沒大家想得那麼老
東京超人氣甜甜圈品牌「I'm donut?」4日開幕就引發民眾搶購，現場甚至又出現代排阿公阿嬤通宵排隊現象，令人憂心長者健康安全。不過高齡醫學專家認為，現在60~70歲長輩沒有大家想像得「那麼老」，只要身體狀況健康，年輕時可以做的事情老了也可以做。只是要長時間排隊，一定要做好相關準備，如避免曝曬、補充水份等措施，也應注意不要憋尿。
2025年07月05日 15:43
8歲童染噬肉菌「發病兩天就休克」 醫示警：社區內出現流行
日本過去兩年發生有「食人菌（嗜肉菌）」之稱的A型鏈球菌疫情引發民眾關注，現在有國內醫師示警，過去兩週臨床觀察A型鏈球菌感染個案明顯增加，不僅造成咽喉炎、猩紅熱等輕症，上周更收治到一名重症9歲學童，出現發燒、肌肉痛症狀不到兩天就演變為「毒性休克症候群」，目前都還在住院治療。
2025年07月05日 13:11
他手麻無力「半夜翻身觸電般痛醒」 長期打電腦釀腕隧道症候群
一名45歲上班族，因工作需要長期打電腦，數月前發現右手按滑鼠時手會麻，且情況愈來愈嚴重，甚至沒力氣去抓握東西，睡覺時翻身，會感到手腕處有微微電流甚至被電醒，趕緊就醫檢查才確認為腕隧道症候群。中醫師指出，腕隧道症候群如果不及時處理，不但會影響生活，甚至肌肉萎縮、手部無力，後續透過經4週針炙治療，手部抓握功能終於恢復正常。
2025年07月05日 09:50
醫界3典範形塑風格 黃瑞仁以「僕人式領導」打造幸福團隊
經營一家醫院並不容易，而黃瑞仁醫師根據過往的成功經驗，認為帶好團隊有一大關鍵，就是要對任何挑戰都抱持樂觀心態，「不要只是覺得難，還要告訴自己做得到」，同時和團隊保持良好關係，如此許多問題都可迎刃而解。
2025年07月05日 09:24
留言版