作者：照護線上編輯部
近年來，受惠於基因工程的進步，標靶治療已被廣泛使用於治療乳癌、大腸癌、肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤等多種癌症，標靶治療藥物能與特定細胞標記結合以達到抑制癌細胞生長的目的，屬於較精準的治療機轉，因此稱為標靶治療，是現代精準醫療重要的一環。
羅東博愛醫院醫療副院長葉顯堂醫師指出，標靶治療藥物是由活體細胞所製造的生物藥物，與化學反應合成的藥物大不相同。需要先將一段特定的DNA序列透過載體植入活體細胞，活體細胞會根據DNA序列製造胺基酸序列，然後組成生物藥物，也稱之為單株抗體。
什麼是生物相似性藥?
葉顯堂醫師解釋，要了解什麼是生物相似性藥，需要從生物藥物解釋起。
生物藥物是由一系列胺基酸所組成有四級結構，其分子量較大，可能高達150,000 g/mol，是化學藥的一千倍，製造過程複雜度遠高於合成化學藥物，製作生物藥物牽涉到基因工程，藉由活體細胞株生產，每個生物藥會有不同的關鍵品質屬性（Critical Quality Attribute，CQA），關鍵品質屬性關係到這個生物藥的功能，功能不同，所產生的療效、安全性亦不相同。
當原開發廠所生產製造的生物藥上市一段時間後，專利期限也會隨之過期。此時，即可開放其他有生產生物藥能力的藥廠，自行研究製造相似的生物藥，稱為「生物相似性藥」。
台灣食品藥物管理署（TFDA）、美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥物管理局（EMA）在核准生物相似性藥時都是基於一個原則：生物相似性藥的效度、純度、安全性，在臨床使用上與原開發廠生物藥物（或稱為：參考藥品）是沒有差別的。
生物藥物是活體細胞的產物，即使是同一間藥廠，採用相同製程，每一批出廠的生物藥物都不見得完全相同，因此所有的生物藥物需要持續監控，以確保品質，不同藥廠生產的生物相似性藥亦是如此。生物相似性藥是經由分析多批原開發廠生物製劑以建立基準，藉由活體細胞經過複雜且精細的多重步驟程序，透過繁複的定性分析、臨床前試驗、臨床藥動學與第三期臨床試驗，以確保生物相似性藥臨床使用的療效、安全性及免抗原性，保障患者用藥選擇權。
生物相似性藥在世界各國的使用情況為何？
葉顯堂醫師表示，目前台灣食品藥物管理署核准的生物相似性藥有好幾類，包括治療多項癌症、類風濕性關節炎、乾癬等。
歐盟約在2006年開始有生物相似性藥進入臨床使用，目前已有15個生物藥物及數十個生物相似性藥，而每一種生物藥物可能都有好幾間藥廠在製造生物相似性藥。近年來，美國也有越來越多的生物相似性藥可供選擇，例如治療乳癌常用來對抗HER2＋的標靶藥物，也已有五項生物相似性藥被核准。而台灣食品藥物管理署（TFDA）針對癌症標靶治療，目前也核可數個生物相似性藥，提供罹患HER2＋陽性乳癌、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、胃癌、子宮頸癌、惡性神經膠質瘤會者在治療時的治療新選項。此外，目前癌症領域常用的國際治療指引中，也已將生物相似要列入患者治療的選項之一，在國外生物相似性藥，也已經有多年的使用經驗。
生物相似性藥的優點有哪些？
「與化學治療相比較，生物藥物有更高的專一性，能減少副作用的發生，而且可以提升治療成效。」葉顯堂醫師說明，「然而，生物藥物的製程複雜，所以價格較高。生物相似性藥累積多重的臨床試驗與臨床經驗，且藥價較低的優勢，有助減輕醫療費用的負擔，讓更多患者有機會接受標靶治療、有更好的預後，並減少復發的風險。」
生物相似性藥對台灣整個醫療環境也有相當的好處，當生物相似性藥被更多人使用，患者在治療疾病的同時，也為國家整體醫療省下一些經費，進一步用來幫助更多新的藥物納入給付，幫助更多的人。
目前生物相似性藥的核准條件是需要通過人體試驗，以證明其藥性、安全性與參考藥物相等。
了解生物相似性藥，讓更多患者受惠
葉顯堂醫師分享，世界衛生組織持續呼籲，各國應該加快腳步整合生物相似性藥上市的可能性，主要希望透過生物相似性藥的加入與廣泛採用，讓民眾能夠更加容易地獲得具相同療效、安全性的標準治療，同時節省醫療花費，對患者以及整體醫療環境都有幫助。
不過在使用生物相似性藥方面，仍需要讓患者有更多了解與認識，畢竟生物藥物是近年來發展出的藥物，大家對於生物相似性藥自然較為陌生，容易產生誤解。
葉顯堂醫師強調，生物相似性藥並非學名藥，必須通過相當嚴謹的監控及把關，以確認效果及安全性。擁有臨床使用經驗的醫師也應該多多與醫界分享，傳遞正確的醫學知識，讓患者、家屬能透過醫師更了解生物相似性藥的製造及核准流程，便能有更多的信心。
生物藥物是近代醫學的重大進展，讓許多疾病的治療成效顯著提升，期望生物相似性藥的問世也能讓更多的患者受惠！
原文連結
同場加映：什麼是生物製劑？什麼是生物相似藥 ？
搜尋附近的診所（掛號、領藥超方便）
加入照護線上粉絲團，健康不漏接！
癌症治療新頁 生物相似性藥
推薦閱讀
推動台灣高齡醫學整合照護 陳亮恭：希望每個人都被接住
連續6年進入美國史丹佛大學「全球前2%頂尖科學家」榜單，並蟬聯國內醫師排名首位，台北關渡醫院院長陳亮恭說，自己始終是為了「解決問題」而做研究，雖受國際肯定，也感受到「排山倒海」的壓力，希望未來能有更多不同體系醫師投入高齡醫學，讓這領域真的蓬勃起來，更能因應台灣人口快速老化的腳步。
2025年11月22日 10:03
鑽研兒童精神醫學的詩人 陳牧宏入列全球頂尖2%科學家
入選美國史丹佛大學「全球前2%頂尖科學家」，在台灣醫師排名前20傑，台北榮總精神部兒童青少年科主任陳牧宏卻不只是醫師、科學家，還是一名作家，曾多次獲文學獎，研究理念和文學謬思長期交織腦中，對於病人的治療，相較也多了更多溫度和生命觀察。
2025年11月15日 10:03
主管遭爆私用技工當廚娘 疾管署重啟調查：無涉霸凌、不予懲處
疾管署東區管制中心傳出簡姓主任長期讓特定女技工協助備餐，基層員工看不慣公器私用檢舉爆料。疾管署長羅一鈞今（26）日下午說明結果，當事人表示無霸凌情形，就主管人員行政管理欠妥部分，經考績委員會討論後決議「不予懲處」。
2025年11月26日 16:00
男遭步槍射擊臉骨粉碎 三總3D列印技術成功重建顱顏
一名年輕男性遭步槍擊傷，造成臉骨粉碎、呼吸道阻塞，甚至腦部暴露，被緊急送至三軍總醫院搶救，經醫療團隊啟動跨科協作，展開高難度顱顏重建治療，透過3D列印輔助導航等技術，成功助患者在重創後找回外觀及生活功能。
2025年11月26日 15:21
壯年台男成愛滋大宗！醫示警「年輕化趨勢」：別以為口交就沒事
12月1日是世界愛滋日，台中光田綜合醫院感染科醫師羅仕傑指出，儘管台灣近年HIV通報數整體下降，但值得注意的是，新增感染者仍以「25至39歲本國籍男性」為最大宗，且臨床觀察有年輕化趨勢，顯示年輕族群的防治意識仍需加強。
2025年11月26日 14:40
蘇丹紅化粧品遭疑「有8個月空窗」 食藥署允諾2周內查清
國內首度在化粧品當中檢出禁用色素蘇丹紅，朝野立委接質疑相關管理措施，包含食藥署去年7月推出化粧品登錄制，源頭不管恐成破口，還有質疑蘇丹紅警訊年初就有，食藥署直到10月底接獲資訊，中間8個月空窗恐怕還有更多問題原料。食藥署強調會於兩週內要求化粧品業者完成登錄、也清查輸入業者在過去8個月輸入多少與問題原料相同的產品。
2025年11月26日 14:35
男染流感「只吃成藥」變重症插管 醫：要把握48小時黃金治療期
本周天冷降溫，疾管署預估流感疫情到12月下旬恐再攀升。醫師說，高風險族群若於初期只靠成藥，往往錯過感染後48小時黃金治療期，如今已有更便利的治療方式，包括口服、吸入與「單次療程」等，只要及早就醫，降低重症及併發症風險的選擇更多。
2025年11月26日 13:11
病友團體喊「變美不該是場冒險」 支持衛福部嚴管醫美
醫美意外事故頻傳，衛福部預告《特管辦法》修正草案嚴管醫美，引發醫界正反兩方論戰。病友團體今（26）日表態支持修法，強調缺乏足夠的管理機制，不僅影響診所或當事人，也對整個社會造成連動效應；適度的監管並非增加障礙，而是提供明確的標準，讓專業是保障，讓消費者能放心。
2025年11月26日 12:50
海外醫美爆買潮升溫 八億攜手美韓國際原廠揭露「台灣醫美真正優勢」
深根台灣醫美超過四十年的「八億實業股份有限公司」長年以臨床教育、醫療專業與國際合作為核心，與國際原廠Cynosure Lutronic合作已逾二十年，雙方在臨床培訓與治療流程上持續深度合作，攜手推動跨國臨床知識的交流與共享。
2025年11月26日 12:00
衛福部堅持醫美嚴管修法「溯及既往」 石崇良：愛美不該送命
為加強管理醫美亂象，衛福部近日預告《特管辦法》修正草案，要求執行醫美須接受一般醫學訓練（PGY）、醫美診所接受評鑑等，相關規劃引發醫界內戰，醫師公會帶頭反彈，而醫院協會等醫療專業團體則力挺衛福部。衛福部今（26）日下午邀集40多個醫界團體討論，衛福部長石崇良今早表態堅持「溯及既往」是公益大於私益，「人不應該因愛美枉送生命」，既然發現缺漏就應該補起來。
2025年11月26日 10:14
留言版