照護線上 照護線上

照護線上是個醫護人員所組成的團隊,由醫師擔任編輯,邀集各專科醫師撰文,提供給您高品質、具有實證、符合世界醫療指引的健康資訊。

癌症治療新頁 生物相似性藥

▲癌症治療新頁。(圖/照護線上)

作者:照護線上編輯部

近年來,受惠於基因工程的進步,標靶治療已被廣泛使用於治療乳癌、大腸癌肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤等多種癌症,標靶治療藥物能與特定細胞標記結合以達到抑制癌細胞生長的目的,屬於較精準的治療機轉,因此稱為標靶治療,是現代精準醫療重要的一環。

羅東博愛醫院醫療副院長葉顯堂醫師指出,標靶治療藥物是由活體細胞所製造的生物藥物,與化學反應合成的藥物大不相同。需要先將一段特定的DNA序列透過載體植入活體細胞,活體細胞會根據DNA序列製造胺基酸序列,然後組成生物藥物,也稱之為單株抗體。

基因工程實現標靶治療

什麼是生物相似性藥?

葉顯堂醫師解釋,要了解什麼是生物相似性藥,需要從生物藥物解釋起。

生物藥物是由一系列胺基酸所組成有四級結構,其分子量較大,可能高達150,000 g/mol,是化學藥的一千倍,製造過程複雜度遠高於合成化學藥物,製作生物藥物牽涉到基因工程,藉由活體細胞株生產,每個生物藥會有不同的關鍵品質屬性(Critical Quality Attribute,CQA),關鍵品質屬性關係到這個生物藥的功能,功能不同,所產生的療效、安全性亦不相同。

當原開發廠所生產製造的生物藥上市一段時間後,專利期限也會隨之過期。此時,即可開放其他有生產生物藥能力的藥廠,自行研究製造相似的生物藥,稱為「生物相似性藥」。

生物相似性藥和學名藥的差異

台灣食品藥物管理署(TFDA)、美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)在核准生物相似性藥時都是基於一個原則:生物相似性藥的效度、純度、安全性,在臨床使用上與原開發廠生物藥物(或稱為:參考藥品)是沒有差別的。

生物藥物是活體細胞的產物,即使是同一間藥廠,採用相同製程,每一批出廠的生物藥物都不見得完全相同,因此所有的生物藥物需要持續監控,以確保品質,不同藥廠生產的生物相似性藥亦是如此。生物相似性藥是經由分析多批原開發廠生物製劑以建立基準,藉由活體細胞經過複雜且精細的多重步驟程序,透過繁複的定性分析、臨床前試驗、臨床藥動學與第三期臨床試驗,以確保生物相似性藥臨床使用的療效、安全性及免抗原性,保障患者用藥選擇權。

生物相似性藥在世界各國的使用情況為何?

葉顯堂醫師表示,目前台灣食品藥物管理署核准的生物相似性藥有好幾類,包括治療多項癌症、類風濕性關節炎乾癬等。

歐盟約在2006年開始有生物相似性藥進入臨床使用,目前已有15個生物藥物及數十個生物相似性藥,而每一種生物藥物可能都有好幾間藥廠在製造生物相似性藥。近年來,美國也有越來越多的生物相似性藥可供選擇,例如治療乳癌常用來對抗HER2+的標靶藥物,也已有五項生物相似性藥被核准。而台灣食品藥物管理署(TFDA)針對癌症標靶治療,目前也核可數個生物相似性藥,提供罹患HER2+陽性乳癌、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、胃癌、子宮頸癌、惡性神經膠質瘤會者在治療時的治療新選項。此外,目前癌症領域常用的國際治療指引中,也已將生物相似要列入患者治療的選項之一,在國外生物相似性藥,也已經有多年的使用經驗。

生物相似性藥的優點有哪些?

「與化學治療相比較,生物藥物有更高的專一性,能減少副作用的發生,而且可以提升治療成效。」葉顯堂醫師說明,「然而,生物藥物的製程複雜,所以價格較高。生物相似性藥累積多重的臨床試驗與臨床經驗,且藥價較低的優勢,有助減輕醫療費用的負擔,讓更多患者有機會接受標靶治療、有更好的預後,並減少復發的風險。」

生物相似性藥對台灣整個醫療環境也有相當的好處,當生物相似性藥被更多人使用,患者在治療疾病的同時,也為國家整體醫療省下一些經費,進一步用來幫助更多新的藥物納入給付,幫助更多的人。

生物相似性藥的優點有哪些?

目前生物相似性藥的核准條件是需要通過人體試驗,以證明其藥性、安全性與參考藥物相等。

了解生物相似性藥,讓更多患者受惠

葉顯堂醫師分享,世界衛生組織持續呼籲,各國應該加快腳步整合生物相似性藥上市的可能性,主要希望透過生物相似性藥的加入與廣泛採用,讓民眾能夠更加容易地獲得具相同療效、安全性的標準治療,同時節省醫療花費,對患者以及整體醫療環境都有幫助。

不過在使用生物相似性藥方面,仍需要讓患者有更多了解與認識,畢竟生物藥物是近年來發展出的藥物,大家對於生物相似性藥自然較為陌生,容易產生誤解。

葉顯堂醫師強調,生物相似性藥並非學名藥,必須通過相當嚴謹的監控及把關,以確認效果及安全性。擁有臨床使用經驗的醫師也應該多多與醫界分享,傳遞正確的醫學知識,讓患者、家屬能透過醫師更了解生物相似性藥的製造及核准流程,便能有更多的信心。

生物藥物是近代醫學的重大進展,讓許多疾病的治療成效顯著提升,期望生物相似性藥的問世也能讓更多的患者受惠!

原文連結

同場加映:什麼是生物製劑?什麼是生物相似藥 ?

搜尋附近的診所(掛號、領藥超方便)

加入照護線上粉絲團,健康不漏接!

推薦閱讀

文旦食用限制多!胃潰瘍少吃 還忌與這些藥混合食用

文旦食用限制多!胃潰瘍少吃 還忌與這些藥混合食用

再隔1個禮拜就是中秋節,家家戶戶除了烤肉以外,不論是送禮或收禮都會選擇一箱箱文旦,由於烤肉多是高油高膽固醇食物,文旦正好膳食纖維與維生素C都很豐富,加上能幫助降低膽固醇與血壓,相當適合大餐後食用。但對於正在服用高血壓或高血脂藥物的慢性病患,如果藥袋與醫師有警告,切記勿食用文旦。

2020年09月24日 10:03

1份脂肪=5g油!堅果當早餐、零食「熱量狂飆」一張圖看懂份量表

1份脂肪=5g油!堅果當早餐、零食「熱量狂飆」一張圖看懂份量表

許多人都知道,堅果充滿有益於健康的脂肪、蛋白質、維生素及礦物質,是極佳的營養來源。也因此,堅果種子類,如核桃、杏仁、芝麻、開心果、葵瓜子、花生、腰果等,成為很夯的養生食品。

2020年09月24日 09:33

膝蓋關節修復的最終手段 骨復健科醫師談PLT與PRP增生療法

膝蓋關節修復的最終手段 骨復健科醫師談PLT與PRP增生療法

膝關節出現狀況時,你也常對疼痛視若無睹嗎?譬如好幾個小時的登山上下坡,為了趕過馬路或上下公車的動作過快而導致膝蓋不舒服,卻總覺得只要休息一下就好,或是深怕看骨科或復健科只是小題大作,然而殊不知這都有可能影響膝蓋的穩定度,更甚者,長久發炎還會導致退化性關節炎,其實萬萬不可輕忽!

2020年09月24日 09:00

科學證實:擁有樂觀態度的另一半 罹患神經退化性疾病風險較低

科學證實:擁有樂觀態度的另一半 罹患神經退化性疾病風險較低

今年的8月25日,正好遇到中國傳統的七夕情人節,是牛郎與織女一年一度相會的日子。在這個屬於情人的節日裡,兩性相處的話題,更是不可缺少的生活談資。

2020年09月24日 08:03

睡覺會打呼是5大疾病高危險群! 中年男性、更年期後女性要注意

睡覺會打呼是5大疾病高危險群! 中年男性、更年期後女性要注意

俗話說十男九鼾!根據美國威斯康辛流行病學(Winconsin cohort)研究,睡眠呼吸中止症在中年男性及更年期後女性至少佔兩成以上,且柳葉刀(Lancet)雜誌研究也指出,這類病人是高血壓控制不良、心律不整、腦中風、心肌梗塞及心衰竭等疾病的高危險群。

2020年09月24日 07:03

「MD、MIT」雙鋼印口罩今開賣 預約超商取貨要到10/12才領得到

「MD、MIT」雙鋼印口罩今開賣 預約超商取貨要到10/12才領得到

國產醫用口罩加印「MD」、「Made In Taiwan」雙鋼印,將於今(24)日起正式開賣,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中呼籲民眾不要心急,過幾天再去買,就可以不用排隊。

2020年09月24日 07:01

肉體狂出軌!「可以性愛分離」星座男Top3 網喊準:簡直移動砲台

肉體狂出軌!「可以性愛分離」星座男Top3 網喊準:簡直移動砲台

有人因性而愛,有的人則因愛而性,「性愛」究竟能不能分離,引發網友熱議。星座專家亞提米斯分享3個性愛能分離的星座男生,可能和他人發生性行為被抓包後,再和正宮哭求「最愛還是妳」,也是較能接受開放式關係的星座。網友看完直喊準:「簡直移動砲台」。

2020年09月24日 07:00

台一口氣輸出19例 專家分析「2種可能」:社區疑有潛在確診者

台一口氣輸出19例 專家分析「2種可能」:社區疑有潛在確診者

記者陳俊宏/綜合報導 中央流行疫情指揮中心23日公布,台灣新增19例輸出病例。對此,國內感染科權威、台大醫院小兒部主任黃立民表示,他深信有潛在的確診者在台灣社區內,盼第一線醫師多增加採檢量。至於為何台灣輸出病例越來越多?長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也分析兩種可能的原因。

2020年09月24日 06:18

知道長東西…怕開刀一拖8年 婦胸腔竟長出「壘球大腫瘤」

知道長東西…怕開刀一拖8年 婦胸腔竟長出「壘球大腫瘤」

台中一名50多歲婦女因劇烈腹痛送急診,到院檢查發現疼痛主因是泌尿道結石,還意外發現胸腔有顆8公分、如壘球大的腫瘤,才知道病人腫瘤拖了8年未處理,已大到壓迫心臟及周邊血管,隨時可能喪命。台中慈濟醫院胸腔外科與心臟外科歷經14小時手術,緊急摘除致命腫瘤,拆彈成功,保住婦女一命。

2020年09月24日 00:19

醫憂「新冠、流感夾擊」籲打流感疫苗 張上淳引南半球經驗回應

醫憂「新冠、流感夾擊」籲打流感疫苗 張上淳引南半球經驗回應

新冠肺炎疫情全球疫情未歇,秋冬台灣又準備進入流感季節,感染科專家、台大兒童醫院院長黃立民今(23)日表示,同時感染流感與新冠機率可以高達五成,而且更容易引發重症以及進一步傳播,10月5日公費流感疫苗開打,疾呼民眾重視疫苗接種。中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳則提到,南半球流感季經驗可見,除疫苗接種外,維持社交距離、戴口罩等作為,可降低流感發生機率至非常低。

2020年09月23日 22:24

留言版