照護線上 照護線上

照護線上是個醫護人員所組成的團隊,由醫師擔任編輯,邀集各專科醫師撰文,提供給您高品質、具有實證、符合世界醫療指引的健康資訊。

癌症治療新頁 生物相似性藥

▲癌症治療新頁。(圖/照護線上)

作者:照護線上編輯部

近年來,受惠於基因工程的進步,標靶治療已被廣泛使用於治療乳癌、大腸癌肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤等多種癌症,標靶治療藥物能與特定細胞標記結合以達到抑制癌細胞生長的目的,屬於較精準的治療機轉,因此稱為標靶治療,是現代精準醫療重要的一環。

羅東博愛醫院醫療副院長葉顯堂醫師指出,標靶治療藥物是由活體細胞所製造的生物藥物,與化學反應合成的藥物大不相同。需要先將一段特定的DNA序列透過載體植入活體細胞,活體細胞會根據DNA序列製造胺基酸序列,然後組成生物藥物,也稱之為單株抗體。

基因工程實現標靶治療

什麼是生物相似性藥?

葉顯堂醫師解釋,要了解什麼是生物相似性藥,需要從生物藥物解釋起。

生物藥物是由一系列胺基酸所組成有四級結構,其分子量較大,可能高達150,000 g/mol,是化學藥的一千倍,製造過程複雜度遠高於合成化學藥物,製作生物藥物牽涉到基因工程,藉由活體細胞株生產,每個生物藥會有不同的關鍵品質屬性(Critical Quality Attribute,CQA),關鍵品質屬性關係到這個生物藥的功能,功能不同,所產生的療效、安全性亦不相同。

當原開發廠所生產製造的生物藥上市一段時間後,專利期限也會隨之過期。此時,即可開放其他有生產生物藥能力的藥廠,自行研究製造相似的生物藥,稱為「生物相似性藥」。

生物相似性藥和學名藥的差異

台灣食品藥物管理署(TFDA)、美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)在核准生物相似性藥時都是基於一個原則:生物相似性藥的效度、純度、安全性,在臨床使用上與原開發廠生物藥物(或稱為:參考藥品)是沒有差別的。

生物藥物是活體細胞的產物,即使是同一間藥廠,採用相同製程,每一批出廠的生物藥物都不見得完全相同,因此所有的生物藥物需要持續監控,以確保品質,不同藥廠生產的生物相似性藥亦是如此。生物相似性藥是經由分析多批原開發廠生物製劑以建立基準,藉由活體細胞經過複雜且精細的多重步驟程序,透過繁複的定性分析、臨床前試驗、臨床藥動學與第三期臨床試驗,以確保生物相似性藥臨床使用的療效、安全性及免抗原性,保障患者用藥選擇權。

生物相似性藥在世界各國的使用情況為何?

葉顯堂醫師表示,目前台灣食品藥物管理署核准的生物相似性藥有好幾類,包括治療多項癌症、類風濕性關節炎乾癬等。

歐盟約在2006年開始有生物相似性藥進入臨床使用,目前已有15個生物藥物及數十個生物相似性藥,而每一種生物藥物可能都有好幾間藥廠在製造生物相似性藥。近年來,美國也有越來越多的生物相似性藥可供選擇,例如治療乳癌常用來對抗HER2+的標靶藥物,也已有五項生物相似性藥被核准。而台灣食品藥物管理署(TFDA)針對癌症標靶治療,目前也核可數個生物相似性藥,提供罹患HER2+陽性乳癌、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、胃癌、子宮頸癌、惡性神經膠質瘤會者在治療時的治療新選項。此外,目前癌症領域常用的國際治療指引中,也已將生物相似要列入患者治療的選項之一,在國外生物相似性藥,也已經有多年的使用經驗。

生物相似性藥的優點有哪些?

「與化學治療相比較,生物藥物有更高的專一性,能減少副作用的發生,而且可以提升治療成效。」葉顯堂醫師說明,「然而,生物藥物的製程複雜,所以價格較高。生物相似性藥累積多重的臨床試驗與臨床經驗,且藥價較低的優勢,有助減輕醫療費用的負擔,讓更多患者有機會接受標靶治療、有更好的預後,並減少復發的風險。」

生物相似性藥對台灣整個醫療環境也有相當的好處,當生物相似性藥被更多人使用,患者在治療疾病的同時,也為國家整體醫療省下一些經費,進一步用來幫助更多新的藥物納入給付,幫助更多的人。

生物相似性藥的優點有哪些?

目前生物相似性藥的核准條件是需要通過人體試驗,以證明其藥性、安全性與參考藥物相等。

了解生物相似性藥,讓更多患者受惠

葉顯堂醫師分享,世界衛生組織持續呼籲,各國應該加快腳步整合生物相似性藥上市的可能性,主要希望透過生物相似性藥的加入與廣泛採用,讓民眾能夠更加容易地獲得具相同療效、安全性的標準治療,同時節省醫療花費,對患者以及整體醫療環境都有幫助。

不過在使用生物相似性藥方面,仍需要讓患者有更多了解與認識,畢竟生物藥物是近年來發展出的藥物,大家對於生物相似性藥自然較為陌生,容易產生誤解。

葉顯堂醫師強調,生物相似性藥並非學名藥,必須通過相當嚴謹的監控及把關,以確認效果及安全性。擁有臨床使用經驗的醫師也應該多多與醫界分享,傳遞正確的醫學知識,讓患者、家屬能透過醫師更了解生物相似性藥的製造及核准流程,便能有更多的信心。

生物藥物是近代醫學的重大進展,讓許多疾病的治療成效顯著提升,期望生物相似性藥的問世也能讓更多的患者受惠!

原文連結

同場加映:什麼是生物製劑?什麼是生物相似藥 ?

搜尋附近的診所(掛號、領藥超方便)

加入照護線上粉絲團,健康不漏接!

分享給朋友:

推薦閱讀

打新冠疫苗前先瘦身!研究:肥胖者打輝瑞「效力只剩一半」

打新冠疫苗前先瘦身!研究:肥胖者打輝瑞「效力只剩一半」

身為新冠肺炎的高危險群,肥胖的人該把握瘦身契機,在打疫苗前趕緊控制體重。有研究發現,打完兩劑輝瑞BNT疫苗,肥胖者產生的抗體比一般人還少一半,原因可能是脂肪太多。

2021年03月05日 12:28

福原愛爆出軌!兩性專家轟「下半身控管能力不足」:外遇就是錯

福原愛爆出軌!兩性專家轟「下半身控管能力不足」:外遇就是錯

日本桌球天后福原愛驚爆和男子共遊橫濱,和老公江宏傑也傳出協議離婚中,更4日兩度發聲明向大眾道歉。有兩性專家針對福原愛與男性一同進出酒店但稱「入住不同房間」一事表示,蓋棉被純聊天這種事,「騙小孩還可以」,更提到,許多外遇的一方,明明理虧的是自己,指責對方卻比什麼都大聲,問題的根本就是「自個兒下半身控管能力不足,以及缺乏自制力而已」。

2021年03月05日 11:49

江宏傑福原愛「婚變3大關鍵」!美女醫批:呈現傳統大男人婚姻弱點

江宏傑福原愛「婚變3大關鍵」!美女醫批:呈現傳統大男人婚姻弱點

台日桌球CP檔江宏傑、福原愛近日因4年婚變傳言鬧得沸沸揚揚,接連遭日媒爆出不倫出軌、言語暴力以及婆媳問題等衝突,雖然雙方都聲明澄清沒離婚,但也坦承相處上存在文化差異問題。對此,眼科醫師黃宥嘉也在節目上替福原愛抱不平,認為江呈現傳統大男人在婚姻中的弱點,更推測「2人婚變的關鍵點」。

2021年03月05日 11:06

6歲萌童器捐救5人!媽媽含淚「最後懇求」送別:讓她漂亮離開

6歲萌童器捐救5人!媽媽含淚「最後懇求」送別:讓她漂亮離開

福建福州一名6歲可愛女童不幸患上存活率極低的罕見腦瘤,近日病逝。家人照她的遺願,捐出其肝臟、腎臟和眼角膜,可拯救5人生命,把瘤體組織也捐給醫院用作研究。母親悲痛稱,女兒生前十分愛美,因此希望取腦瘤時不剃頭,希望讓女兒可以漂亮地離開。

2021年03月05日 10:12

快訊 /今天+0!指揮中心無臨時記者會 國內累積960例確診

快訊 /今天+0!指揮中心無臨時記者會 國內累積960例確診

中央流行疫情指揮中心宣布,今(5)日國內無新冠肺炎新增個案,不會召開記者會;統計國內目前累積960例新冠確診病例。

2021年03月05日 10:11

3原因害便秘!拖久恐害腸穿孔 醫激推「吃6蔬果順到爆」

3原因害便秘!拖久恐害腸穿孔 醫激推「吃6蔬果順到爆」

現代人工時長壓力大,受便秘所苦者不在少數。新北市立聯合醫院消化內科蕭家仁醫師表示,老年人便秘可注意是否與藥物有關,如自行服用成藥、感冒藥、止咳藥,皆可能引起便秘。年輕人則要注意飲食習慣,曾有女大學生不吃蔬果,只吃肉類跟加工澱粉,連續2周無法排便,一照X光發現腸道滿是糞便,服用瀉藥也無法排出。經醫護人員用手指挖腸、灌腸,才將糞便清出來,之後改善飲食習慣,排便才逐漸恢復正常。

2021年03月05日 09:02

便祕、缺鈣都會讓小腹凸 營養師揭「3個飲食自救法」

便祕、缺鈣都會讓小腹凸 營養師揭「3個飲食自救法」

肥滋滋的游泳圈,是你性感頻頻NG的主兇嗎?其實想要擁有平坦的小腹,光靠運動可是不夠的,如何正確吃,也是甩開游泳圈的重要關鍵。不過,為什麼有些人特別容易胖小腹?該要怎麼吃才 能有效的瘦小腹呢?

2021年03月05日 07:03

統一陽光輕盈挑戰泱泱完美達陣⋯曝小資專屬維持氣色「豆漿美人法」

統一陽光輕盈挑戰泱泱完美達陣⋯曝小資專屬維持氣色「豆漿美人法」

連假最開心的時刻就是跟家人、朋友歡聚,在無法節制的大餐下不小心吃太多,但一面臨開工,就被同事調侃「過年吃太好!」這次在開工後,統一陽光豆漿立刻抓緊時間,向阿達下戰帖進行「年後輕盈七日挑戰」,更邀請到木曜女神泱泱現身助陣!

2021年03月05日 00:00

結婚2年沒懷孕!醫「1指內診」她狂喊痛 羞曝:壞壞沒進去那麼深

結婚2年沒懷孕!醫「1指內診」她狂喊痛 羞曝:壞壞沒進去那麼深

現代人晚婚、加上被爆大的工作壓力壓得喘不過氣來,生活作息也連帶受到影響,使得因不孕求診人數不斷攀升。一名30歲女子結婚2年沒懷孕,因壞壞時「撞擊聲較大」而就醫,當時被診斷是小陰唇較大所致,沒想到醫師用一根手指內診時,她不斷喊痛,竟意外揭發「老公做錯了」的有趣真相,讓醫師當場看傻眼。

2021年03月04日 21:28

IG狂發「幸福照」!想證明自己過很好…專家5點揭露:你自信不足

IG狂發「幸福照」!想證明自己過很好…專家5點揭露:你自信不足

有朋友問說:「如何知道自己是不是有自信的人?」一直以來,我都不願對這個主題發表太多,因為我不喜歡你們看了以後對號入座、否定自己,或是拿這個標準去檢視別人、恣意評論。但如果,非得要選出一件事情用以衡量自信的話,我會說:「看看你想證明自己的慾望有多強烈吧。」

2021年03月04日 20:15

留言版