照護線上 照護線上

照護線上是個醫護人員所組成的團隊,由醫師擔任編輯,邀集各專科醫師撰文,提供給您高品質、具有實證、符合世界醫療指引的健康資訊。

癌症治療新頁 生物相似性藥

▲癌症治療新頁。(圖/照護線上)

作者:照護線上編輯部

近年來,受惠於基因工程的進步,標靶治療已被廣泛使用於治療乳癌、大腸癌肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤等多種癌症,標靶治療藥物能與特定細胞標記結合以達到抑制癌細胞生長的目的,屬於較精準的治療機轉,因此稱為標靶治療,是現代精準醫療重要的一環。

羅東博愛醫院醫療副院長葉顯堂醫師指出,標靶治療藥物是由活體細胞所製造的生物藥物,與化學反應合成的藥物大不相同。需要先將一段特定的DNA序列透過載體植入活體細胞,活體細胞會根據DNA序列製造胺基酸序列,然後組成生物藥物,也稱之為單株抗體。

基因工程實現標靶治療

什麼是生物相似性藥?

葉顯堂醫師解釋,要了解什麼是生物相似性藥,需要從生物藥物解釋起。

生物藥物是由一系列胺基酸所組成有四級結構,其分子量較大,可能高達150,000 g/mol,是化學藥的一千倍,製造過程複雜度遠高於合成化學藥物,製作生物藥物牽涉到基因工程,藉由活體細胞株生產,每個生物藥會有不同的關鍵品質屬性(Critical Quality Attribute,CQA),關鍵品質屬性關係到這個生物藥的功能,功能不同,所產生的療效、安全性亦不相同。

當原開發廠所生產製造的生物藥上市一段時間後,專利期限也會隨之過期。此時,即可開放其他有生產生物藥能力的藥廠,自行研究製造相似的生物藥,稱為「生物相似性藥」。

生物相似性藥和學名藥的差異

台灣食品藥物管理署(TFDA)、美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)在核准生物相似性藥時都是基於一個原則:生物相似性藥的效度、純度、安全性,在臨床使用上與原開發廠生物藥物(或稱為:參考藥品)是沒有差別的。

生物藥物是活體細胞的產物,即使是同一間藥廠,採用相同製程,每一批出廠的生物藥物都不見得完全相同,因此所有的生物藥物需要持續監控,以確保品質,不同藥廠生產的生物相似性藥亦是如此。生物相似性藥是經由分析多批原開發廠生物製劑以建立基準,藉由活體細胞經過複雜且精細的多重步驟程序,透過繁複的定性分析、臨床前試驗、臨床藥動學與第三期臨床試驗,以確保生物相似性藥臨床使用的療效、安全性及免抗原性,保障患者用藥選擇權。

生物相似性藥在世界各國的使用情況為何?

葉顯堂醫師表示,目前台灣食品藥物管理署核准的生物相似性藥有好幾類,包括治療多項癌症、類風濕性關節炎乾癬等。

歐盟約在2006年開始有生物相似性藥進入臨床使用,目前已有15個生物藥物及數十個生物相似性藥,而每一種生物藥物可能都有好幾間藥廠在製造生物相似性藥。近年來,美國也有越來越多的生物相似性藥可供選擇,例如治療乳癌常用來對抗HER2+的標靶藥物,也已有五項生物相似性藥被核准。而台灣食品藥物管理署(TFDA)針對癌症標靶治療,目前也核可數個生物相似性藥,提供罹患HER2+陽性乳癌、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、胃癌、子宮頸癌、惡性神經膠質瘤會者在治療時的治療新選項。此外,目前癌症領域常用的國際治療指引中,也已將生物相似要列入患者治療的選項之一,在國外生物相似性藥,也已經有多年的使用經驗。

生物相似性藥的優點有哪些?

「與化學治療相比較,生物藥物有更高的專一性,能減少副作用的發生,而且可以提升治療成效。」葉顯堂醫師說明,「然而,生物藥物的製程複雜,所以價格較高。生物相似性藥累積多重的臨床試驗與臨床經驗,且藥價較低的優勢,有助減輕醫療費用的負擔,讓更多患者有機會接受標靶治療、有更好的預後,並減少復發的風險。」

生物相似性藥對台灣整個醫療環境也有相當的好處,當生物相似性藥被更多人使用,患者在治療疾病的同時,也為國家整體醫療省下一些經費,進一步用來幫助更多新的藥物納入給付,幫助更多的人。

生物相似性藥的優點有哪些?

目前生物相似性藥的核准條件是需要通過人體試驗,以證明其藥性、安全性與參考藥物相等。

了解生物相似性藥,讓更多患者受惠

葉顯堂醫師分享,世界衛生組織持續呼籲,各國應該加快腳步整合生物相似性藥上市的可能性,主要希望透過生物相似性藥的加入與廣泛採用,讓民眾能夠更加容易地獲得具相同療效、安全性的標準治療,同時節省醫療花費,對患者以及整體醫療環境都有幫助。

不過在使用生物相似性藥方面,仍需要讓患者有更多了解與認識,畢竟生物藥物是近年來發展出的藥物,大家對於生物相似性藥自然較為陌生,容易產生誤解。

葉顯堂醫師強調,生物相似性藥並非學名藥,必須通過相當嚴謹的監控及把關,以確認效果及安全性。擁有臨床使用經驗的醫師也應該多多與醫界分享,傳遞正確的醫學知識,讓患者、家屬能透過醫師更了解生物相似性藥的製造及核准流程,便能有更多的信心。

生物藥物是近代醫學的重大進展,讓許多疾病的治療成效顯著提升,期望生物相似性藥的問世也能讓更多的患者受惠!

原文連結

同場加映:什麼是生物製劑?什麼是生物相似藥 ?

搜尋附近的診所(掛號、領藥超方便)

加入照護線上粉絲團,健康不漏接!

分享給朋友:

推薦閱讀

結婚四年流產3次! 醫師發現她「異常掉髮」終於揪出禍首

結婚四年流產3次! 醫師發現她「異常掉髮」終於揪出禍首

34歲A小姐結婚4年內流產三次,一次沒心跳,兩次因為子宮異常出血而流產,去婦產科診所檢查子宮卵巢沒有實質性的結構問題,接受基因檢測兩夫妻也沒有太多異狀,心灰意冷下於是前往北市聯醫仁愛院區中醫科決定先接受中醫調理。

2021年10月21日 18:41

34歲女流產3次「夫妻檢查皆正常」 醫揪出「關鍵病因」

34歲女流產3次「夫妻檢查皆正常」 醫揪出「關鍵病因」

習慣性流產恐是甲狀腺作祟!A小姐34歲,結婚4年內流產三次,一次沒心跳,兩次因為子宮異常出血而流產,去婦產科診所檢查子宮卵巢沒有實質性的結構問題,醫師懷疑和甲狀腺及免疫調節有關係,最後A小姐診斷長期甲狀腺機能亢進。

2021年10月21日 18:20

北榮支援BNT站點「院區同步開打」 籲民眾至原預約地接種別亂跑

北榮支援BNT站點「院區同步開打」 籲民眾至原預約地接種別亂跑

第12輪疫苗瘋搶,北市在BNT安排吊車尾,指揮中心緊急增設5處施打站點,共計增加4.5萬名接種額度。台北榮總也於10月23日至27日支援中正紀念堂BNT接種作業,但原院區第一門診二樓疫苗作業仍照常運作。為避免造成混亂,北榮特別發出公告,請民眾務必至原預約地點接種,不提供跨地接種服務。

2021年10月21日 17:45

人生突然變默片!他睡醒就聽不見 醫曝病因不明:3成回不來了

人生突然變默片!他睡醒就聽不見 醫曝病因不明:3成回不來了

一名網友在《Dcard》分享自己一個自身經歷,一個早上起床後發生耳鳴,但後來整個耳朵就像是被罩住一樣,整個聽不見,去到醫院檢查這才發現是「突發性耳聾」,為了治療至還得在耳內打針,讓他非常痛死了,還好經過治療已經慢慢恢復聽力,不過詢問專業醫師「突發性耳聾」的原因,答案竟然是「不明」。

2021年10月21日 17:36

美國偏方瘋傳!民眾狂嗑「驅蟲藥」抗新冠 中毒人數飆升20倍

美國偏方瘋傳!民眾狂嗑「驅蟲藥」抗新冠 中毒人數飆升20倍

自從抗寄生蟲藥物「伊維菌素」(Ivermectin)可治療新冠肺炎的錯誤傳聞在坊間流傳後,美國有不少民眾就擅自購買相關藥物來治療或預防新冠,導致8月份因服用伊維菌素而導致身體出現嚴重副作用的人數暴增,美國多州衛生部門發出警告,希望人們不要擅自服用伊維菌素。

2021年10月21日 17:21

第12輪疫苗預約亂象「中央錯比較多?」 陳時中:冤枉啊大人

第12輪疫苗預約亂象「中央錯比較多?」 陳時中:冤枉啊大人

第12輪成史上最複雜疫苗接種,北市還出現預約爆量、開設量能不足問題,中央緊急介入增加接種站點。有媒體進行網路聲量調查,有37%網友在罵台北市、39%罵的是中央與指揮中心。衛福部長陳時中今日在立法院堵訪時被問及此事,無奈回「冤枉啊大人」。

2021年10月21日 17:17

「幾點了咖啡館」伴失智症爺奶!長輩化身超Q店員闖關破任務

「幾點了咖啡館」伴失智症爺奶!長輩化身超Q店員闖關破任務

「您好,歡迎光臨!」幾點了咖啡館線上開張!為了讓民眾更關注失智症,天主教中華聖母基金會集結四家銀髮社福團體,獨創推出線上版「幾點了咖啡館」互動遊戲,,透過遊戲中隨機出現的任務關卡,陪伴長輩參與門市沖泡咖啡、整理貨架、櫃台結帳,希望透過遊戲的方式,讓大家用友善包容的心理解失智症長輩。

2021年10月21日 17:16

腦中風每年奪萬命!醫提「8大紅色警報評估表」:中3項就是高風險

腦中風每年奪萬命!醫提「8大紅色警報評估表」:中3項就是高風險

腦血管疾病是國人十大死因排名為第四名,雖較前一年下降一名,但依據衛福部109年國人死因統計結果,平均每年仍奪走1萬多條寶貴的性命。國健署也提出「腦中風紅色警報8大危險因子」評估表,尤其有高血壓且同時有吸菸習慣的人,腦中風機率高達一般人的6倍。

2021年10月21日 15:39

台南也能玩《魷魚遊戲》的椪糖 帶你秒懂製作原理

台南也能玩《魷魚遊戲》的椪糖 帶你秒懂製作原理

韓國知名影集《魷魚遊戲》,將許多韓國國民記憶的兒時遊戲化為驚悚關卡,影音串流平台Netflix不僅在各國首都設置快閃大型互動遊戲裝置,網路上也引發一項挑戰和熱議,是在影集第三集出現的「椪糖」。

2021年10月21日 15:38

信仰天主教拒打疫苗!美式足球教練「慘遭解雇」 丟9000萬元年薪

信仰天主教拒打疫苗!美式足球教練「慘遭解雇」 丟9000萬元年薪

先前美國拜登政府為了有效提升國內接種率,曾呼籲政府公職人員必須接種新冠疫苗,以求提升免疫力。不過,卻還是有人堅持拒絕施打疫苗,一名原在華盛頓州立大學任職的美式足球教練羅洛維奇(Nick Rolovich)就因拒打疫苗,最後慘遭解職,丟失年薪320萬美元的工作,於是他將解雇他的足球教練告上法庭。

2021年10月21日 14:53

留言版